医療用層流キャビネットの性能をテストするにはどうすればよいですか?
医療用層流キャビネットのサプライヤーとして、私はこれらの重要な機器の最適なパフォーマンスを確保することが非常に重要であることを理解しています。医療用層流キャビネットは、さまざまな医療処置や実験室処置において、無菌で制御された環境を維持する上で極めて重要な役割を果たします。このブログ投稿では、医療用層流キャビネットのパフォーマンスをテストする方法に関する包括的な洞察を共有します。
気流速度試験
気流速度は、医療用層流キャビネットで評価する最も基本的なパラメータの 1 つです。適切な気流速度は、清浄な空気の一方向の流れを維持するために非常に重要であり、汚染物質の侵入を防ぐのに役立ちます。気流速度をテストするには、風速計を使用できます。
まず、層流キャビネットが通常の条件で動作していることを確認することが重要です。格子パターンに従って、キャビネットの作業面上の複数の点に風速計を配置します。水平層流キャビネットの場合、風速計を作業面から 150 ～ 200 mm の高さに配置します。各点の気流速度を測定し、その値を記録します。
医療用層流キャビネットに推奨される気流速度は、通常 0.3 ～ 0.5 m/s の範囲です。測定された速度がこの範囲より大幅に低い場合は、ファンまたはエア フィルターに問題があることを示している可能性があります。一方、速度が高すぎると、過度の乱流が発生し、層流パターンが損なわれる可能性があります。
浮遊粒子数検査
性能試験のもう 1 つの重要な側面は、層流キャビネット内の浮遊粒子数を測定することです。このテストは、キャビネットが粒子を濾過してクリーンな環境を維持する能力を判断するのに役立ちます。この目的にはパーティクルカウンターが使用されます。
テストを実施する前に、安定した空気の流れを確保するために層流キャビネットを少なくとも 15 ～ 20 分間稼働させてください。次に、パーティクルカウンターを作業面の中央とその上約 300 ～ 400 mm の高さに配置します。粒子カウンターを開始し、特定の期間 (通常は 3 ～ 5 分間) にわたるさまざまなサイズの粒子 (通常は 0.5 μm、1.0 μm、および 5.0 μm) の数を記録します。
許容可能な粒子数レベルは、ISO 14644 - 1 などの関連規格によって定義されています。クラス 100 (ISO 5) 層流キャビネットの場合、0.5 μm 以上の粒子の最大許容粒子数は 1 立方メートルあたり 3,520 粒子です。測定された粒子数が指定された制限を超えた場合は、エア フィルターを交換する必要があるか、キャビネット内に漏れがあることを示唆している可能性があります。
HEPAフィルターの完全性試験
高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターは、高率の浮遊粒子を除去する役割を担うため、医療用層流キャビネットの心臓部です。 HEPA フィルターの完全性をテストすることは、フィルターが適切に機能することを確認するために不可欠です。
HEPA フィルターの完全性テストの一般的な方法の 1 つは、DOP (フタル酸ジオクチル) または PAO (ポリアルファオレフィン) テストです。このテストでは、チャレンジ エアロゾルが HEPA フィルターの上流に導入されます。次に、光度計を使用してフィルターの下流のエアロゾルの濃度を測定します。下流のエアロゾル濃度と上流のエアロゾル濃度の比が計算され、これは透過率として知られています。
HEPA フィルターの許容透過率は通常 0.01% 未満です。透過率がこの制限を超える場合は、フィルターに漏れがあるか損傷していることを示しているため、すぐに交換する必要があります。
騒音レベル試験
クリーンな環境を維持するキャビネットの能力には直接関係しませんが、層流キャビネットの騒音レベルは、特に静かな作業環境が求められる研究室や医療現場では重要な考慮事項です。
騒音レベルをテストするには、騒音計を使用します。騒音計は、キャビネットの前面から約 1 m の距離、耳の高さの高さに設置します。キャビネットが通常の速度で動作しているときに騒音レベルを測定します。
医療用層流キャビネットの許容騒音レベルは、通常 65 dB(A) 未満です。測定された騒音レベルがこれより高い場合は、ファンまたはその他の機械コンポーネントに問題がある可能性があるため、さらなる調査が必要です。
振動試験
特に細胞培養や微小操作などの繊細な手順に使用される場合、振動も層流キャビネットの性能に影響を与える可能性があります。過度の振動は層流パターンを乱し、作業エリアが不安定になる可能性があります。
振動計を使用してキャビネットの振動レベルを測定できます。振動計をキャビネットの作業面に置き、振動の振幅と周波数を測定します。通常、許容可能な振動レベルは非常に低いため、重大な振動がある場合は、ファンの緩みやモーターのアンバランスなど、発生源を特定するために調査する必要があります。
UVランプ強度試験
多くの医療用層流キャビネットには、滅菌目的で UV ランプが装備されています。 UV ランプの強度をテストすることは、微生物を殺す効果を確認するために重要です。
UV 放射計は、UV ランプの強度を測定するために使用されます。メーカーの指定に従って、UV ランプから適切な距離に UV 放射計を作業面の中心に置きます。 UV 強度を測定し、推奨値と比較します。強度が許容レベルを下回る場合は、UV ランプの交換が必要になる場合があります。
結論
結論として、医療用層流キャビネットの性能テストは、気流速度、浮遊粒子数、HEPA フィルターの完全性、騒音レベル、振動、UV ランプの強度などのさまざまなパラメーターの評価を含む多面的なプロセスです。定期的な性能テストは、キャビネットが適切に機能し、清潔で無菌環境を維持し、医療および実験室の手順に信頼できる保護を提供していることを確認するために不可欠です。
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参考文献
- ISO 14644 - 1:2015。クリーンルームと関連する管理された環境 - パート 1: 空気清浄度の分類。
- 医療用層流キャビネットのメーカーマニュアル。
- 医療施設における検査機器の性能試験に関するガイドライン。